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Zulassung Medizinprodukt

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa gemäß EU MDR 2017/745  oder anderen Regelwerken z.B. USA gemäß 21 CFR 820 ist ein komplexer Prozess und erfordert Weiterlesen...

Qualitätsmanagement

EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Qualitätsmanagement ist mehr als nur ein ISO-Standard oder ein Handbuch. Es ist die richtige Prozessanalyse sowie die Definition Weiterlesen...

Risikomanagement

EN ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte Das Risikomanagement umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes, von den einzelnen Phasen der Entwicklung, über die einzelnen Schritte Weiterlesen...

Konformitätsbewertung für Medizinprodukte

Medizinprodukte müssen in der EU, dem EWR und der Schweiz gemäß EU MDR 2017/745 einer Konformitätsbewertung unterzogen werden. Diese Bewertung muss nachweisen, dass das Medizinprodukt Weiterlesen...

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