Wir führen interne Audits und Lieferantenaudits durch
Klinische Bewertungen
Wir erstellen klinische Bewertungen gemäß EU MDR 2017/745.
Konformitätsbewertungsverfahren
Wir begleiten Ihre Entwicklungsprojekte, Konformitätsbewertungsverfahren und unterstützen Sie bei der Zusammenarbeit mit „Benannten Stellen“ und Behörden.
Risikomanagementakten
Wir erstellen Ihre Risikomanagementakten gemäß EN ISO 14971.
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Sie benötigen eine Einführung und/oder eine Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte?
Wir haben jahrelange Erfahrung in dieser Thematik.
Zulassung von Medizinprodukten EU und global
Wir haben bisher Zulassungen in Europa, USA, Canada, Lateinamerika, Asien – Pazifik z.B. Japan, Korea, Taiwan, China, Mittlerer Osten und Afrika begleitet und kennen uns mit den einzuhaltenden Prozeduren aus. Hierzu arbeiten wir auch mit Partnern vor Ort zusammen.