Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa gemäß EU MDR 2017/745  oder anderen Regelwerken z.B. USA gemäß 21 CFR 820 ist ein komplexer Prozess und erfordert viel Fachwissen über das betreffende Medizinprodukt, seine Klassifizierung, seinen Lebenszyklus von Entwicklung, über Produktion, bis zur Anwendung und Entsorgung.  Eine Zulassung eines  Medizinproduktes ist mit einer Vielzahl von Arbeitsschritten und der dazu gehörigen Dokumentation verbunden. Wir helfen Ihnen bei allen Schritten der Produktzulassung. Sie entscheiden, wie viel Hilfe Sie in Anspruch nehmen wollen und entscheiden über die Skalierung von einem einfachen Beratungsgespräch bis hin zur vollständigen Übernahme des gesamten Zulassungsprozesses. 

Sie können von uns in allen Fragen der Konformität von Medizinprodukten in der Schweiz, der EU, den MDSAP-Ländern US, CAN, BR, AUS, JP und auch andere Länder Unterstützung erhalten.

Wir beraten Sie “Made in Swiss!”