Benötigen Sie Unterstützung bei der Zulassung oder Dokumentation der Entwicklung Ihrer Medizinprodukte?
Wir beraten Sie zu folgenden Themen:
Zulassung von Medizinprodukten EU und global
Wir haben bisher Zulassungen in Europa, USA, Canada, Lateinamerika, Asien – Pazifik z.B. Japan, Korea, Taiwan, China, Mittlerer Osten und ...
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Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Sie benötigen eine Einführung und/oder eine Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte? Wir haben jahrelange Erfahrung in dieser Thematik ...
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Risikomanagementakten
Wir erstellen Ihre Risikomanagementakten gemäß EN ISO 14971 ...
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Konformitätsbewertungsverfahren
Wir begleiten Ihre Entwicklungsprojekte, Konformitätsbewertungsverfahren und unterstützen Sie bei der Zusammenarbeit mit "Benannten Stellen" und Behörden ...
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Klinische Bewertungen
Wir erstellen klinische Bewertungen gemäß EU MDR 2017/745 ...
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Audits
Wir führen interne Audits und Lieferantenaudits durch ...
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