Benötigen Sie Unterstützung bei der Zulassung oder Dokumentation der Entwicklung Ihrer Medizinprodukte?
Wir beraten Sie zu folgenden Themen:
Zulassung von Medizinprodukten EU und global
Wir haben bisher Zulassungen in Europa, USA, Canada, Lateinamerika, Asien – Pazifik z.B. Japan, Korea, Taiwan, China, Mittlerer Osten und ...
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Sie benötigen eine Einführung und/oder eine Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte? Wir haben jahrelange Erfahrung in dieser Thematik ...
Risikomanagementakten
Wir erstellen Ihre Risikomanagementakten gemäß EN ISO 14971 ...
Konformitätsbewertungsverfahren
Wir begleiten Ihre Entwicklungsprojekte, Konformitätsbewertungsverfahren und unterstützen Sie bei der Zusammenarbeit mit "Benannten Stellen" und Behörden ...
Klinische Bewertungen
Wir erstellen klinische Bewertungen gemäß EU MDR 2017/745 ...
Audits
Wir führen interne Audits und Lieferantenaudits durch ...