Wir beraten Sie zu folgenden Themen:

– Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte

– Zulassung von Medizinprodukten in Europa, Nordamerika, Lateinamerika, Asien – Pazifik, Mittlerer Osten, Afrika

– Begleitung von Entwicklungsprojekten, Konformitätsbewertungsverfahren und Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden

– Erstellung von klinischen Bewertungen 

– Erstellung von Risikomanagementakten

– Durchführung von internen und Lieferantenaudits

We advise you on the following topics:

– Introduction and maintenance of a quality management system for medical devices

– Registration of medical devices in Europe, North America, Latin America, Asia – Pacific, Middle East, Africa

– Accompaniment of development projects, conformity assessment procedures and support in cooperation with notified bodies and authorities

– Preparation of clinical evaluations

– Preparation of risk management files

– Conducting of internal and supplier audits